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2007.03.2119:15

厚生労働省が10代患者へのタミフル使用を原則禁止!子供に対するタミフル処方の安全性と副作用の科学的な再検証を!

タミフル服用後に家屋やマンションから飛び降りをする事例が相次いだことから、厚生労働省の指示により10代の患者に対してタミフルの服用が原則禁止されました。タミフル服用後の幻覚妄想や異常行動(衝動的な飛び降りなど)については、以前から複数の事例が報告されており何件かの死亡事故も起きていたので、原則として体力のある10代の患者ではインフルエンザは自然治癒の対処のほうが良いのではないかと思っていました。厚生労働省は、タミフルと異常行動(発作的な飛び降り)の間に科学的な因果関係が証明されておらず、インフルエンザ脳症による異常行動の可能性が高いとしてタミフルの使用制限については否定的でした。

今回の『10代の患者へのタミフル使用の原則禁止』の発端となったのは、3月に入って発生した10代患者の飛び降り事故でした。そのタミフル服用後の事故では、一度は母親が二階に駆け上がっていった子供を止めたんですが、もう一度子供が飛び降り行為を企てた時には止めるのが間に合わず、二階から転落して足を骨折したそうです。その為、タミフルを飲んだ子供に対する保護者の監視には限界があるとして、10代のインフルエンザ患者には、合併症などによる生命の危険がある時以外はタミフルを処方しないようにという指示が出されました。

また飛び降り 10歳代タミフル使用禁止へ

インフルエンザ治療薬「タミフル」を服用後に少年が飛び降りをした事例が新たに報告された。厚労省は、10歳代の患者にタミフルの使用を原則禁止するよう、販売元の「中外製薬」に指示した。厚労省は21日未明に記者会見し、10歳代の少年がタミフル服用後に2階から飛び降り、足などを骨折する事例が新たに2件報告されたことを明らかにした。

これを受けて、厚労省は「10歳代の患者には、原則としてタミフルの使用を差し控えること」などと記した緊急安全性情報を医療関係者に出すよう、販売元の中外製薬に指示した。厚労省は、タミフルと異常行動との因果関係は認めないものの、未成年者には保護者の監視が必要だとする注意喚起を行っていた。しかし、報告された事例では保護者の制止を振り切って飛び降りているため、厚労省は保護者の監視だけでは不十分だとして、原則として使用禁止に踏み切ったもの。

厚生労働省は、タミフルの販売元の「中外製薬」に対して「10歳代の患者には、原則としてタミフルの使用を差し控えること」などと記した緊急安全性情報を医療関係者に出すよう指示しましたが、少なくない被害者が出ている状況を考えると対応が後手後手になっている印象は否めませんね。

タミフル(リン酸オセルタミビル)の製造元はスイスの製薬会社のロシュ社で、ロシュグループの傘下にある中外製薬が販売しているわけですが、ロシュの治験データの再確認をするだけでなくロシュ本社の研究者をしている専門家の意見や説明も聞いてみるべきだと思います。

インフルエンザ本体の悪化(インフルエンザ脳症)や偶然の作用によるものだとしても、かなりの数の死亡事故や負傷事故が起きていて、タミフルの安全性や信頼性に疑念が高まっているのもまた確かなことですね。タミフルと異常行動との因果関係を否定するのであれば、医療関係者や製造会社としてはその不安や心配を緩和する正確な情報を出して欲しいところですが、既に治験が終わって認可されている薬ですから製造会社は『大規模な比較臨床試験で安全性が確認されている以上、科学的には副作用の問題はないとしか申し上げられない』というコメントになるでしょうね。

開発した薬剤が安全かどうかを最終的に判断する治験(臨床試験)の方法そのものの「科学的根拠」にもメスを入れていかなければならないと思いますが、「事象の確からしさ」を科学的に取り扱うとされる統計学自体が不完全なものですから、多少のエラーがあるのは仕方ない面もあるとは思います。厳密に「異常行動につながる致命的な副作用がない」と証明できる科学的検定法は存在しないといえば存在しないわけであり、何かが絶対に存在しないということを証明することを「悪魔の証明」と言ったりもします。

タミフルが保険適応となっていることもあり、日本はタミフルの世界一の消費国になっているわけですから、タミフルが本当に安全なインフルエンザ特効薬なのかを確認する責任が国と厚生労働省にはあると思います。タミフルは、インフルエンザ感染後の48時間以内に飲まなければ効果がないとされているように、基本的に、インフルエンザを治療するのではなくインフルエンザウイルスの増殖を抑制して自然治癒するまでの期間を短くする薬です。

ですから、インフルエンザに感染しても体力のある人であれば飲んでも飲まなくても大丈夫なわけですが、タミフルの効果が最も期待されるのは「新型インフルエンザ(トリインフルエンザなど)の流行」だと思います。タミフルは何百万人に処方されて異常行動で死亡する人は数人ですから、(副作用があると仮定しても)致命的なリスクは相当に低いわけですが、もし自分の子供に異常行動が出て飛び降りたらと思うと、やはり子供を持つ親としては心配な部分が多いと思います。

厚生労働省の10代患者に対する使用禁止の指示はやや遅いという印象を拭えませんが、中外製薬は、タミフルの副作用を書いた医師向けの添付文書を改訂する作業を終えて、緊急安全性情報をホームページなどに掲載しています。臨床医の先生たちも、処方する際に十分に丁寧な説明を心がけて欲しいなと思います。

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