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2008.08.2717:54

多発性骨髄腫の治療薬としてサリドマイドが条件つきで承認!福岡県八女市の病院で、「酸素」の代わりに誤って「二酸化炭素」を投与!

多発性骨髄腫の治療薬としてサリドマイドが条件つきで承認!

サリドマイドというと悲惨な薬害事件を起こした睡眠薬を思い出させられますが、その後、サリドマイドに血液ガンの多発性骨髄腫等に対する優れた鎮静・鎮痛効果があることが見つかっており、患者や家族からサリドマイドの再承認が期待されていました。サリドマイドの副作用は妊娠中の女性の胎内にいる胎児に対して起こるものであり、妊婦がサリドマイドを服用し続けると胎児に四肢欠損(腕や足の発生障害)などの発育障害が発生するリスクがあります。そのため、特定のがん疾患に対する使用が再承認されても、妊婦及び妊娠する可能性のある女性には禁忌となります。日本ではサリドマイド被害が相次いだ状況を受けて1962年に販売が禁止されていましたが、厚生労働省薬事・食品衛生審議会の医薬品部会は8月27日に、血液がんの一つ「多発性骨髄腫」の治療薬として承認することを決定しました。

しかし、間違った処方や使用が為されると重大な副作用をもたらす危険がありますので、安全管理体制には万全な注意が必要となり、厚生労働省は以下の3つの条件を提示しています。

(1)安全管理の適正な実施(2)患者への文書による説明と同意取得(3)全症例を対象にした使用成績調査と販売後の安全性・有効性に関するデータ収集

しかし、アメリカや欧州諸国など17カ国で既にサリドマイドは承認されており、多発性骨髄腫に適切な投与をすれば十分な延命治療効果があることが分かっています。日本でも希望する患者に医師が個人輸入して処方していましたが、個人輸入で保険非適応だと「自由診療扱い」になってかなり高額な医療費を負担しなければならなくなります。販売元の藤本製薬は被害者団体などの要望に沿って再発防止のための「安全管理基準案」を作成していますが、サリドマイド被害者団体「いしずえ」の佐藤嗣道理事長は『被害を受けた薬が承認されるのは、体が引き裂かれる思いだが、一方で健康を大事に思う身として、患者さんの治療に役立ってほしい。安全管理基準に被害防止のための実効性を持たせることが重要だ』とコメントしています。

日本骨髄腫患者の会の上甲恭子副代表は『99年以来、国に要望を出し続けてきた。やっとここまで来たという思いだ。骨髄腫の患者にとってサリドマイドは必要不可欠な薬。藤本製薬が作成した安全管理基準を基に、一日も早くサリドマイドの安全使用に関する管理システムを完成させ、運用を始めてほしい』と語っており、新たな使用目的で再承認されたサリドマイドが骨髄腫で苦しむ患者の苦痛を和らげる手助けになることを願いたいと思います。安全管理システムの計画案では、サリドマイドを使う患者や医師、薬剤師を登録制にして処方・流通経路を明確化することが定められており、医師は患者に妊娠を回避するように確実に情報提供と服薬指導を行わなければならないとしています。

福岡県八女市の病院で、「酸素」の代わりに誤って「二酸化炭素」を投与!

福岡県八女市の公立八女総合病院で24日、危篤状態の高齢患者2人に対して、酸素の代わりに二酸化炭素を誤って投与し、その後の手術を終えてから2人が死亡していたということが伝えられていますが、高齢患者の死亡との因果関係は明らかになっていません。病院側は『投与したのはわずかな時間で、患者の死亡に影響したとは考えていない』と語っていますが、酸素ボンベの代わりに間違って二酸化炭素ボンベをつないだのは手術室から手術台までの20メートル程度だったといいます。

一応、危篤状態の高齢患者に対する手術そのものを実施した後に亡くなっているので、二酸化炭素投与と死亡の直接の因果関係はなさそうですが(確かなことは状況の検証をしないと分からないでしょうが)、初歩的で小さなミスが医療過誤の疑いを呼ぶことにもなるので、基本的な医療措置をする際にも十分な注意と確認が必要ですね。酸素と二酸化炭素を区別するようなラベルなどを分かりやすい場所に貼っていなかったのかとか、ボンベにつなぐ際に「酸素入ります」などの声かけと再チェックを行っていなかったのかとか色々な問題点は指摘できますが、患者の生命や健康に一定の責任を持つ仕事だけに医師と医療スタッフには細心のチェック行動を習慣化していって欲しいと思います。

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テーマ : 医療・病気・治療
ジャンル : 心と身体

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